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Brunel ist einer der führenden Ingenieurdienstleister innerhalb der DACH-CZ Region. Fest angestellt bei Brunel, werden unsere Ingenieur:innen, Informatiker:innen, Techniker:innen und Manager:innen im Rahmen von Arbeitnehmerüberlassung oder Werk- und Dienstverträgen eingesetzt.
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IT Administrator (w/m/d)
Standort: Wuppertal
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 2 Jahre
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Verwaltung, Instandhaltung und Betreuung der IT-Systeme. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der IT-Prozessdokumentation sowie für den 1st und 2nd Level Support, um einen reibungslosen Betrieb der IT-Infrastruktur zu gewährleisten. Dies beinhaltet unter anderem die Bereiche Netzwerke, Cybersecurity, Virtualisierungs- und Speicherlösungen, Telekommunikation, Server und Workstations (Windows) sowie die Unterstützung und Verwaltung spezieller Hardware und Software. Sie definieren den Standardwarenkorb für Hardware und Software und kümmern sich um die Beschaffung aller IT-Materialien. Mit Ihrem Fachwissen unterstützen Sie Projekte und berücksichtigen dabei alle relevanten IT-Aspekte, beispielsweise bei Umzügen und Neustrukturierungen. Außerdem stellen Sie sicher, dass die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (VA, AA) eingehalten wird.
Dokumentenmanager - Regulatory Affairs (w/m/d)
Standort: Stuttgart
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 1 Jahre
Überwachung und Koordination fristgerechter Reviews von Dokumenten Organisation der physischen und digitalen Ablage von Daten und Dokumenten gemäß SOP Gewährleistung, dass ausschließlich gültige Versionen anwendbarer Dokumente an den vorgesehenen Orten verfügbar sind Vermeidung der Nutzung nicht freigegebener oder veralteter Dokumente sowie deren eindeutige Kennzeichnung Durchführung von Mitarbeiterschulungen zur Dokumentenlenkung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Zuständig für die Optimierung interner Prozesse innerhalb der Product Units
CTA / BTA Photometrie (w/m/d)
Standort: Stuttgart
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Qualitätsmanagement
Erfahrung: 2 Jahre
Planung, Aufbau, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Versuchen am Medizinprodukt im Rahmen der Designverifikation Arbeiten in einem biologischen, chemischen und physikalischen Prüfraum Durchführung von Bluttests (tierisches Blut) im Rahmen von Leistungstests des Gasaustauschers/ Wärmeaustauschers Durchführung von photometrischen Tests Protokollierung der Versuchsergebnisse mit üblichen Datenverarbeitungsprogrammen (MS Excel, etc.) Mitarbeit bei fachbezogenen Themenstellungen
Testingenieur mit Schwerpunkt Testkonzepte FCT (m/w/d)
Standort: Würzburg
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 1 Jahre
Sie entwickeln Prüfadapter und Software-Applikationen zur Funktionsprüfung von Flachbaugruppen nach mit unseren Produktentwicklern aus allen Geschäftsbereichen abgestimmten Spezifikationen. Sie kommunizieren mit unseren Produktentwicklern fachlich auf Augenhöhe und beraten fundiert zur Sicherstellung eines fertigungs- und prüfgerechten Designs. Sie erstellen Lastenhefte und verantworten die professionelle Vergabe und Abnahme der Entwicklung von Prüfprozessen durch externe Dienstleister. Zu Ihren Aufgaben gehört ebenfalls die Dokumentation, Validierung und Freigabe von Produktprüfungen nach GMP/FDA-Richtlinien. Sie ermitteln Fehlerschwerpunkte im Prüfprozess und zeigen Verbesserungspotenziale auf. Sie verbessern den Testprozess, um Trennschärfe und Prozessstabilität zu steigern.
Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik (m/w/d)
Standort: Würzburg
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 2 Jahre
Sie übernehmen Verantwortung für die Prozesse des Risikomanagements und der klinischen Bewertung incl. Post Market Surveilance und Vigilance. Sie betreiben aktive Marktbeobachtung unserer Produkte und deren Umfeld (Post Market Surveilance), inklusive klinischer Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up). Sie übernehmen die Planung, Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen Sie führen Literaturrecherchen durch, sammeln und werten klinische Daten aus. Sie sind verantwortlich für die Festlegungen und Umsetzung des Risikomanagements innerhalb des Qualitätsmanagementsystems. Sie pflegen die zukünftige EUDAMED Datenbank. Sie stehen im ständigen Kontakt zu Fachkreisen und Kunden im In- und Ausland.
Projektmanager Medizintechnik/Pharma (w/m/d)
Standort: Mannheim
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Controlling
Erfahrung: 2 Jahre
Sie entwickeln und optimieren vitale Qualitätsmanagement-Systeme, um höchste Standards zu gewährleisten. Workshops und Audits bereiten Sie sorgfältig vor, begleiten diese aktiv und werten die Ergebnisse präzise aus. Bei der Entwicklung maßgeschneiderter Zulassungsstrategien unterstützen Sie und stehen R&D-Teams in verschiedenen Projektphasen zur Seite. Gemeinsam im Team arbeiten Sie an GMP Engineering, der Qualifizierung und der (Computer System) Validierung. Unsere Kunden beraten und unterstützen Sie vor Ort mit praxisorientierten und effizienten Lösungen.
Risikomanager Medizintechnik (w/m/d)
Standort: Hamburg
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: HSEQ
Erfahrung: 2 Jahre
Sie sind verantwortlich für die Überarbeitung der Risikomanagement-Dokumentation für zwei Bestandsprodukte im Bereich der Schlaftherapie gemäß ISO 14971:2019. Sie überprüfen die Risikomanagement-Akten auf ihre Plausibilität, führen notwendige Korrekturen durch und übertragen die aktualisierten Ergebnisse in das neue Risikomanagement-Tool. Sie setzen sich mit den Normanforderungen des Risikomanagements im Hinblick auf die aktuellen Produktnormen auseinander. In Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement und dem Lifecycle Management überprüfen Sie die Testabdeckung, definieren gegebenenfalls neue Tests und dokumentieren die Wirksamkeit der Risikokontrollmaßnahmen.
Konstrukteur Anlagenbau (w/m/d)
Standort: Stuttgart
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 1 Jahre
Entwurf und Detailkonstruktion von Bauteilen mittels CAD Durchführung mechanischer Bauteilberechnungen Technische Abstimmung mit externen Lieferanten sowie Fertigungskontrolle Enge Zusammenarbeit im Team, auch in administrativen Aufgaben Unterstützung des Baustellenpersonals bei technischen Fragestellungen Gelegentliche Dienstreisen zu Baustellenbesuchen oder Fertigungsabnahmen
Produktentwicklungsingenieur (w/m/d)
Standort: Rostock
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 2 Jahre
Du bist verantwortlich für die Entwicklung und Gestaltung neuer Designvarianten von Medizinprodukten, speziell für vaskuläre Implantate. Du definierst und spezifizierst technische Anforderungen und Designparameter für die Produkte. Mit der Finite-Elemente-Methode (FEM) analysierst und verbesserst du deine Designentwürfe. Du führst detaillierte Analysen zur Validierung der Produkte durch und bestimmst Materialeigenschaften. Die Erstellung von Qualitätsmanagement-Dokumenten gehört ebenso zu deinen Aufgaben wie die Prototypen-Tests zur Sicherstellung der Funktionalität. Du übernimmst die Erstellung von Projektplänen, verfolgst die Fortschritte und stellst sicher, dass die Ziele eingehalten werden. Du wirst auch an der Patentierung deiner Entwicklungen mitarbeiten und innovative Ideen schützen.
Entwicklungsingenieur Medizintechnik (w/m/d)
Standort: Rostock
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 1 Jahre
Ihre Hauptaufgabe besteht in der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten aus dem Bereich der Medizintechnik. Dabei sind Sie an der Planung, Durchführung und Dokumentation beteiligt. Sie sind an der Lösung technischer Herausforderungen und der Implementierung von effizienten Fertigungs- und Prüfstrategien beteiligt. In Ihrer Funktion leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Realisierung kurzer Entwicklungszeiten unter Berücksichtigung innovativer Fertigungstechnologien. Auf Basis von Risikoanalysen sind Sie an der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Optimierung bestehender Produktionsprozesse beteiligt.
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Standort: Stuttgart
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Forschung & Entwicklung
Erfahrung: 3 Jahre
Entwicklung globaler Regulierungsstrategien zur Erreichung von Geschäftszielen und Zusammenarbeit Organisation, um den globalen Erfolg von Produkten zu gewährleisten Teilnahme an funktionsübergreifenden Projektteams und Erstellung von regulatorischen Strategien und Konzepten auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses des Wettbewerbsumfelds, der regulatorischen/legislativen Initiativen und der Produktmarketingstrategie Verantwortung für die regulatorische Planung neuer Produkteinführungen und Produktänderungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften Einreichung/Genehmigung von Produktregistrierungen sowie Lizenzverlängerungen und -aktualisierungen für die EU und weitere Standorte weltweit Kontinuierliche Analyse der regulatorischen Anforderungen in den USA, der EU und auf internationaler Ebene und Veranlassung relevanter Designänderungen Überprüfen und Genehmigen von Produktkennzeichnungen und Werbematerialien, um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten
Prozessingenieur Quality Management (m/w/d)
Standort: Stuttgart
Branche: Medizintechnik
Fachkenntnisse: Produktion & Fertigung
Erfahrung: 2 Jahre
Steuerung komplexer Prozessentwicklungsprojekte im Bereich Global Quality & Regulatory zur Vereinfachung und Harmonisierung von Prozessen. Entwicklung neuer Ansätze für komplexe Problemstellungen sowie neuer Perspektiven bei der Nutzung bestehender Lösungen. Zusammenführung und Anleitung interdisziplinärer Teams zum Identifizieren und strukturierten Vorgehen bei Verbesserungsaktivitäten und Optimierungen. Kontinuierliche Analyse von Kennzahlen zur Identifikation von Effizienzpotenzialen und deren proaktive Umsetzung. Aktive Förderung interdisziplinärer, cross-funktionaler und globaler Zusammenarbeit. Planung und Monitoring von Projektbudgets und Kapazitäten für Prozessentwicklungsprojekte. Unterstützung von Teammitgliedern bei anspruchsvollen technischen Fragestellungen. Weiterentwicklung technischer Fähigkeiten durch Weiterbildungsmaßnahmen und andere Möglichkeiten.
