Introduction

Sie begeistern sich für Medizintechnik und sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

What are you going to do

Entwicklung globaler Regulierungsstrategien zur Erreichung von Geschäftszielen und Zusammenarbeit Organisation, um den globalen Erfolg von Produkten zu gewährleisten
Teilnahme an funktionsübergreifenden Projektteams und Erstellung von regulatorischen Strategien und Konzepten auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses des Wettbewerbsumfelds, der regulatorischen/legislativen Initiativen und der Produktmarketingstrategie
Verantwortung für die regulatorische Planung neuer Produkteinführungen und Produktänderungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften
Einreichung/Genehmigung von Produktregistrierungen sowie Lizenzverlängerungen und -aktualisierungen für die EU und weitere Standorte weltweit
Kontinuierliche Analyse der regulatorischen Anforderungen in den USA, der EU und auf internationaler Ebene und Veranlassung relevanter Designänderungen
Überprüfen und Genehmigen von Produktkennzeichnungen und Werbematerialien, um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten

Essential skills and knowledge

Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig
Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil
Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen sowie in der Beantwortung von Überprüfungen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden von Vorteil
Kenntnisse der regulatorischen Normen (z. B. IEC 60601-Serie, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) wünschenswert
Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

What we offer

Unbefristeter Arbeitsvertrag
Hauseigener ver.di-Tarifvertrag
30 Tage Urlaub
Gleitzeitkonto
Sozial- und Zusatzleistungen (VWL)
Individuelle Förderkonzepte und Weiterbildungen
Remote Work
Zuschuss zum Jobticket
Corporate Benefits Programm

Application process

First Contact

We carefully review your application and in the coming weeks, you will be notified for an interview session if you are selected. Only shortlisted candidates will be contacted within 7 days.

Scheduling an Interview

After being shortlisted, you will be contacted via email or telephone to arrange for a date on your availability for the qualification interview.

Phone/ Qualification Interview

During the interview, you will be assessed on your level of experience and skills, work history, availability, and the qualifications the company is seeking for the position.

Meeting in Real Life

After successfully making through the phone interview, a face to face interview will be scheduled between the candidate and recruiter. This session can be a more in-depth interview to review your communication and interpersonal skills.

Application for the Position

Submission of candidates resume for client’s approval and screening.