Deutschland, Jena

Vollzeit: 40 Stunden pro Woche

Erfahrung: 2 Jahre

Bewerbungsschluss: 18. Dezember 2024

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Über den Job

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der Ihnen neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln? Dann machen Sie Ihren entscheidenden Karriereschritt, bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings. Denn wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist (w/m/d).

Ihre Aufgaben

  • Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen.
  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten.
  • Verantwortung über komplexe Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team.
  • Systemische Entwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer Anforderungen.
  • Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen).
  • Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukt.
  • Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen.
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten.
  • Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und Distributoren.
  • Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können.
  • Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen.

Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fachkenntnisse
  • Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
  • Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Sales Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

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So geht es mit Ihrer Bewerbung weiter:

Bewerbungsprozess & Kontaktaufnahme

Nun beginnen wir mit der Prüfung Ihrer Bewerbung: Wir schauen uns Ihre Bewerbungsunterlagen genau an und bitten Sie ggf. um zusätzliche Angaben. Stimmen Ihre Qualifikationen mit unseren Anforderungen überein, laden wir Sie zu einem ersten Kennenlernen ein.

Kennenlerngespräch bei Brunel

In einem gemeinsamen Kennenlerngespräch möchten wir mehr über Ihre Interessen, Ambitionen und beruflichen Stationen erfahren. Gleichzeitig berichten wir über die Arbeit bei Brunel und informieren über alle Karrieremöglichkeiten sowie möglichen Perspektiven. Möchten Sie direkt beim Kunden arbeiten oder Teil eines unserer Solutions Hubs werden, um im Rahmen von Dienst- und Werkverträgen zu arbeiten? Streben Sie eine Festanstellung an oder möchten Sie als Freelancer:in tätig sein? Wir finden garantiert für Sie die passende Einsatzmöglichkeit! 

Bei Bedarf: Projektgespräch mit unserem Kunden

Verläuft das Kennenlerngespräch für Sie und uns positiv, vereinbaren wir je nach Einsatzmöglichkeit ein Gespräch bei dem Kunden, der das perfekte Projekt für Sie hat. So können Sie mehr über den Kunden und das Projekt zu erfahren. Sie möchten Teil eines Projektbüros werden und im Team Kundenprojekte vorantreiben? Dann lernen Sie dieses kennen.

Die Entscheidung

Wenn Ihnen das Projektgespräch gefallen hat und alle Beteiligten von Ihrer Expertise überzeugt ist, stellen wir Ihnen die letzte und entscheidende Frage: Wollen Sie bei Brunel durchstarten? 

Willkommen bei Brunel

Mit Brunel haben Sie unzählige Möglichkeiten, den technologischen Fortschritt mitzugestalten. Sie entscheiden, wie Ihr Karriereweg verläuft, gleichzeitig unterstützen wir Sie in jeder Phase Ihrer Laufbahn. Dabei haben Sie immer eine Sicherheit im Rücken: Brunel!